mRNA技术又一次火爆！Moderna 个性化 mRNA 癌症疫苗 III 期临床达到关键目标，不仅宣告 mRNA 技术进入肿瘤治疗时代，更是让“一人一药” 的个性化治疗即将成为现实，消息引爆全球生物医药市场，Moderna股价暴涨，消息公布当天股价涨幅176.97%，市值增加440亿美元，约近3200亿元人民币。A股、港股相关个股连续多个交易日飙涨。作为国内深耕mRNA 癌症疫苗赛道和mRNA预防疫苗赛道的领跑者，艾美疫苗拥有成熟的自主创新的mRNA技术平台，拥有自主LNP递送系统，公司23日晚公布的半年报中披露，从2017年开始深耕mRNA技术平台近十年时间，精准布局了和Moderna相同的mRNA黑色素瘤疫苗，同时还布局了mRNA宫颈癌疫苗、mRNA肝癌疫苗、mRNA肺癌疫苗、mRNA难治实体瘤疫苗等，其中个性化mRNA宫颈癌治疗疫苗即将申报临床。公司已布局AI+mRNA研发，已建成大规模的数字化生产车间。艾美在mRNA技术平台上的积累，能让我们更深入了解国产mRNA癌症疫苗的发展实力和方向。为此，我们专访了艾美疫苗副总裁张凡。
记者：据我们了解，艾美疫苗在近期大热的 mRNA 癌症疫苗领域提前了近十年，布局了多款mRNA癌症疫苗大单品，默默坚守在mRNA癌症疫苗赛道，究竟是什么原因促使公司能长期坚守在这个赛道上？
张凡：艾美早在十年前就布局了mRNA癌症疫苗，可以说是疫苗领域里mRNA癌症疫苗赛道上孤独的坚守者，我们深耕mRNA癌症疫苗和mRNA预防疫苗两个赛道，起初我们起步就选择了一条充满荆棘人迹罕至的mRNA癌症疫苗，抗击新冠疫情期间集中力量研发了mRNA新冠疫苗，我们的mRNA疫苗先后获得了14个国内国际临床批件，特别是mRNA带状疱疹疫苗、mRNA RSV疫苗获得中美两国临床双报双批。近期Moderna三期临床大获成功的mRNA黑色素瘤疫苗，让我们看到了mRNA癌症疫苗在市场上获得了巨大的认同，这给了我们继续推进mRNA癌症疫苗的信心。
mRNA 技术最大的魅力就是，它是一套通用可编程的体内蛋白制造平台，把人体细胞临时变成制药工厂，兼顾灵活、快速、可控安全，大幅拓宽可治疗疾病的边界。mRNA癌症疫苗则真正做到了“一人一药”，也就是医生提取患者切除的肿瘤组织进行基因测序，可以借助AI算法精准找出癌细胞特有的突变靶点，定制出专属的mRNA疫苗。这也是我们前瞻性布局癌症疫苗的初心。正是因为这样，我们近十年坚持在治疗性mRNA 癌症疫苗上修炼内功，重点覆盖国内高发癌种，包括宫颈癌、肝癌、肺癌以及多类难治性实体瘤等方向。
记者：具体到mRNA癌症疫苗管线，公司已经有哪些布局和计划？
张凡：我们经过多年的持续投入、时间的积累，目前已有成熟的 mRNA 序列设计、成熟的 LNP 递送系统、一步法合成工艺等底层技术，建立了经过上万例临床受试者验证的平台体系，为癌症疫苗的快速推进打下了坚实的基础。
目前，我们的治疗性宫颈癌mRNA疫苗，即将在今年三季度申报临床。还有几款临床前研究的重磅产品，包括：难治性实体瘤mRNA疫苗，主要覆盖黑色素瘤、晚期乳腺癌、头颈鳞状细胞癌三大核心癌种；治疗性肝癌mRNA疫苗，主要用于晚期复发肝细胞癌治疗，针对治疗性肿瘤疫苗研发存在的抗原加工和递呈效率低下、抗原特异性 T 细胞激活与扩增不足等特点，设计候选免疫增强因子组合与肝癌抗原共表达的形式；肺癌治疗性mRNA疫苗，主要用于术后复发肺癌治疗，拟靶向肺癌中高频驱动突变或患者特异性新抗原，编码相应突变抗原序列。
记者：艾美的 mRNA 平台是国内少有的经过产业化验证的平台，这对于加快癌症疫苗研发会带来怎样的助力？
张凡：国内不少 mRNA 企业停留在实验室研发阶段，而真正的门槛，是从实验室走向规模化生产，这也是我们平台的一大优势。我们拥有自主 mRNA 合成技术、成熟的LNP 递送系统、一步法转录加帽工艺，平台累计上万例受试者人体临床数据，建成了 GMP 商业化规模生产车间，打通研发、生产、产业化完整闭环，整套工艺、质控检测方法、质量管理体系全部经过实战验证。
对于癌症疫苗研发，这种产业化验证的价值体现在三个层面：第一，我们已经跑通全套规模化生产流程，肿瘤候选分子不需要从零摸索工艺，大幅缩短工艺开发周期。第二，安全性数据底座扎实。上万例受试者的临床数据，充分验证我们 mRNA 平台的安全性和有效性，为治疗型癌症疫苗的临床转化提供重要参考。第三，具备快速放大的潜力。未来个性化的癌症疫苗进入临床乃至后期商业化，借助我们商业化规模生产的经验，大幅缩短从临床到落地的时间周期。
行业风口已至，Moderna的再次火爆，让全球资本再次重新评估mRNA 技术的商业价值。mRNA平台实力才是核心竞争壁垒，艾美疫苗依托经过临床与产业化双重验证的 mRNA 技术平台，同时叠加 AI 赋能，相信其在mRNA癌症疫苗和mRNA预防疫苗领域将继续领跑行业。
