7月27日，通化东宝发布公告，其与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国FDA上市批准。这一里程碑事件不仅标志着公司研发与质量体系获得全球最严苛监管机构的认可，更宣告其国际化布局进入高效兑现期，公司未来成长逻辑迎来根本性扭转。
通化东宝的国际化战略展现出极高的执行效率与清晰的差异化路径。在欧美高端规范市场，公司采取“借力打牛”的合作模式。2023年9月，通化东宝与健友股份达成战略合作，由通化东宝负责门冬、甘精、赖脯三种胰岛素的生产，健友股份通过其美国子公司获得独家商业化权益。此次门冬胰岛素顺利获FDA批准，正是双方优势互补、高效推进的成果。美国作为全球人均糖尿病医疗支出最高的国家，约770万人依赖注射胰岛素，市场空间广阔。借助健友股份成熟的美国本土销售网络，通化东宝得以高性价比、高效率地切入这一百亿级标杆市场。
与此同时，公司在新兴市场与法规市场多点开花。2025年，公司海外收入突破2亿元，同比大增97.16%。在新兴市场，门冬胰岛素已在印尼、多米尼加获批，甘精胰岛素在缅甸获批；在欧洲市场，门冬胰岛素MAA已获EMA受理，且原料药已斩获欧盟GMP认证。这种“新兴市场贡献现金流，规范市场拔高估值”的分层出海格局，将为公司打造出强劲的第二增长曲线。
当前，中国胰岛素企业正迎来出海的历史性窗口期。近期，东阳光药的甘精胰岛素于5月获FDA批准，成为首个登陆美国市场的国产甘精胰岛素；甘李药业则在欧洲市场连续获批多款产品。然而，在这场出海竞速中，通化东宝展现出了更为全面且深厚的竞争壁垒。
不同于部分企业单点突破的策略，通化东宝是国内少数同时具备二代、三代胰岛素全系列欧盟标准生产能力的企业。公司不仅拥有完整的“原料药+制剂”全链条自主制造能力，还通过长达十三年的质量体系积累，同时拥有人胰岛素和门冬胰岛素原料药的欧盟GMP认证。这种全品类、全链条的国际化布局，使其在面对跨国药企战略重心向GLP-1转移、逐步收缩胰岛素业务的背景下，能够以极具竞争力的成本优势和稳健的供应链，快速承接全球市场腾出的巨大空间。
伴随出海战略的加速兑现，通化东宝的基本面逻辑已彻底扭转。2025年，公司经营业绩强势复苏，全年营收达29.47亿元，归母净利润12.19亿元，实现全面扭亏。2026年一季度，公司营收与归母净利润继续保持双位数增长，业绩修复趋势明确。
更为核心的是，公司的盈利结构实现了历史性跨越。2025年，公司胰岛素类似物（三代胰岛素）销量同比增幅超100%，收入占比首次超越传统人胰岛素，标志着产品结构成功升级。在国内集采“以价换量”策略下，公司全系列产品A/A1类中选，院内覆盖显著扩大，成功对冲了降价压力。
通化东宝已彻底摆脱集采阵痛，步入“国内基本盘稳固+海外增量爆发+创新管线接力”的新发展阶段。随着司美格鲁肽冲刺NDA申报、GLP-1/GIP双靶点创新药稳步推进，叠加门冬胰岛素在美国等海外市场的商业化落地，公司正从传统的“国内胰岛素龙头”蜕变为具备全球竞争力的内分泌代谢平台型企业。
