近日，通化东宝药业股份有限公司宣布其GLP-1产品利拉鲁肽注射液顺利通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP现场审计，且审计结果为零缺陷。这一成就不仅标志着公司质量管理体系再获国际高标准认可，更为其开拓南美市场奠定了坚实基础。作为国内内分泌领域的领先企业，通化东宝正以“原料药+制剂”双轮驱动模式，加速推进其国际化战略。
通化东宝的国际化征程可追溯至2002年人胰岛素出口埃及，二十余年来，公司逐步构建起覆盖“一带一路”沿线、欧美法规市场的多元网络。2025年以来，公司胰岛素制剂产品已在印尼、缅甸、多米尼加等5国获批上市，门冬胰岛素、甘精胰岛素等高端类似物海外落地速度显著提升。此次利拉鲁肽通过巴西GMP审计，是公司国际化战略从“单点突破”向“系统性推进”转型的关键体现。
巴西作为南美洲面积最大、人口最多的国家，其GMP标准严格遵循PIC/S（国际药品认证合作组织）指南。本次零缺陷通过审计，不仅验证了通化东宝的生产质量体系与国际一流水平接轨，更将为利拉鲁肽在巴西及整个拉丁美洲的快速准入铺平道路。值得一提的是，此前，该产品已在哥伦比亚获得GMP证书，并完成埃及GMP现场审计，形成新兴市场“多点开花”之势。
除了自身积极进行产品的国际注册与申报，通化东宝的国际化进程同样注重与本土化能力突出的企业协同。面对新兴市场，公司与科兴制药深度绑定，借助后者在 17 个新兴市场的渠道积淀与注册经验，快速推进利拉鲁肽的本地化落地；针对欧美等高规格法规市场，公司选择与健友股份联手，依托其美国子公司 Meitheal 的本土化团队，推进门冬、甘精、赖脯胰岛素的美国 BLA 申报，攻坚全球最具挑战性的医药市场。这种“新兴市场卡位 + 法规市场攻坚”的双线布局，既保证了公司短期海外收入的快速增长，又为长期进入全球主流市场构建了可持续路径。
当前，通化东宝的国际化战略已进入“多产品、多区域、多模式”的加速期。从“零缺陷”通过巴西 GMP，到胰岛素产品在“一带一路”沿线遍地开花，再到核心产品向全球主流市场冲刺，通化东宝正稳步实现从“中国制造”到“供应全球”的跨越。
未来，通化东宝计划持续推进门冬胰岛素在美国的BLA审评，加快甘精胰岛素、赖脯胰岛素的欧美申报，并借助发达国家注册经验反哺新兴市场。与此同时，利拉鲁肽在17国的逐步落地将为公司贡献可持续的海外收入。这家深耕内分泌治疗领域 30 余年的龙头企业，有望在全球糖尿病及代谢疾病治疗市场占据更重要地位——既为全球患者提供“安全有效、可负担”的医疗解决方案，也为自身构建起穿越行业周期的长期增长护城河。
