近年来，细胞与基因治疗技术正成为生物医药领域最具潜力的发展方向之一。据 Precedence Research 报道，2024年全球细胞和基因市场规模达167.1亿美元，年复合增长率18.9%，预计2031年将突破520亿美元。
在这一全球浪潮中，中国正加速跻身核心市场。截至2025年第二季度，我国CDE累计受理765份细胞和基因产品IND申请，CAR-T细胞疗法、干细胞疗法和基因疗法三大主流技术占比超七成，其中CAR-T细胞疗法近八年更是以绝对优势成为研发主力。目前，药监局已批准9款CGT药物上市，包括7款CAR-T、1款附条件批准的干细胞疗法及1款完全批准的基因疗法，还有5款CAR-T在内的121款创新药被列入商保目录初审名单，我国CGT行业"研发-审批-商业化"的全链条加速通道，正为创新药实现"弯道超车"奠定基础。
然而，随着细胞治疗行业的发展，质量逐渐成为技术与价值的分水岭。细胞与基因治疗产品的特殊性使其质量控制面临前所未有的复杂挑战：活细胞具有动态可变性，生产过程涉及多环节手工操作，且终产品往往难以终端灭菌。任何细微的工艺偏差或污染都可能导致疗效丧失甚至严重安全性事件。随着对临床价值要求的提升，建立覆盖"供体筛查-细胞采集-生产运输-临床回输"全生命周期的闭环质量管理体系，已从合规要求升级为核心竞争力壁垒。
质量控制及质量体系对于细胞和基因治疗行业发展至关重要。从生产质量管理规范来看，细胞制剂产品的全生产过程应符合GMP基本原则和相关要求，包括对生产人员的培训、生产环境和设备的严格要求等。生产用原材料的质量也需严格把控，细胞来源应可溯，原材料的来源、质量和用量等都要进行严格控制。制备工艺与过程控制同样关键，需制定严格的制备工艺操作规范和完善的过程控制体系，确保工艺的稳定性和可行性。此外，质量研究和质量控制要涵盖细胞纯度分析、鉴别试验、功能性分析和安全性等方面，同时关注运输和使用中的稳定性研究。,
博雅生命是国内细胞行业高质量体系的代表性企业，16年来，博雅生命通过打造覆盖细胞采集、制备、检测、储存与应用的全生命周期质量平台，建立了贯穿ISO、AABB、GMP的多维认证体系。其核心壁垒在于将质量设计（QbD）理念深度植入工艺开发，以数字化质控实现对关键物料与过程参数的实时监控。这种以质量为核心的基础设施投入，正是推动细胞疗法从实验室突破走向规模化临床获益的关键引擎。博雅生命不仅确保了细胞产品的高质量，更为行业树立了标杆，引领着细胞治疗向更加安全、有效的方向迈进，致力于用高质量细胞造福更多人。
