近日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,某慢性阻塞性肺病(COPD)长效雾化支气管扩张剂上市申请获批。这一创新药物的成功上市,将为中国COPD患者带来全新治疗选择。
在该药物III期临床研究的关键阶段,医渡科技凭借数字化患者招募服务,以高效的执行能力大幅缩短患者入组周期,入组速率提升30%+,保障临床试验顺利推进。
COPD创新药获批,满足临床治疗新需求
COPD是一种发病率上升的慢性炎症性肺部疾病,可引起肺部气流阻塞,导致呼吸困难。吸入药物是治疗 COPD 的核心手段,因其可直接作用于肺部、降低全身不良反应,在缓解症状和预防病情恶化方面发挥着关键作用。然而,传统吸入药物使用频率高,不仅给患者日常生活带来不便,还增加了用药复杂性和出错风险,尤其对老年患者群体影响显著。
此次获批的长效雾化支气管扩张剂,作为长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)雾化剂,具有高度肺特异性,在每天只用一次的情况下,能够保持长久的支气管扩张,同时有效避免口干、便秘和尿潴留等全身性副作用。
该药物于2018年11月获得美国FDA批准,用于治疗中度至极重度COPD患者。临床数据显示,其能帮助这类患者将病情恶化风险降低15%-18%,且安全性良好。2023年,该药在中国开展的III期临床试验也取得积极成果,为成功获批奠定了坚实基础。
招募入组效率提升超30%,推动创新药临床试验进程加速
在该药物中国III期临床试验的患者招募环节,医渡科技展现出强大的专业能力。从2022年9月首例患者入组,至2023年4月末例入组,仅用7个月便完成全部258例患者的招募工作,其中257例纳入安全性和完整分析集。与同类试验相比,入组速率提升超30%,且质量维度严格控制在90%以上,显著加快了临床试验进度。
面对患者依从性这一招募难题,医渡科技采取了一系列有效措施。在筛选初期,通过开展地区义诊活动,向患者普及疾病治疗方案和临床试验知识,并详细说明参与试验可享有的知名专家问诊、免费检查用药等福利,成功建立起与患者之间的信任。
此外,医渡科技还提供社区门诊定点筛查、陪诊检查服务,协助研究中心进行患者访视管理,并持续开展患者关怀工作,通过定期随访跟进,及时配合研究中心解决患者在试验中遇到的问题,全方位保障试验顺利进行。
大模型深度赋能,数字化驱动招募效率升级
医渡科技在患者招募工作中展现出的高效与专业,离不开其强大的数字化能力支撑。依托丰富的项目招募经验,医渡科技的服务网络已覆盖全国绝大多数省市。
医渡科技通过病历理解大模型,对全量临床病历、项目纳排条件、医学指南文献等数据进行深度分析,并训练出患者招募智能体。这一创新技术不仅节省了90%以上的人工配置成本,更极大提升了患者定位的准确率。
医渡科技的数字化能力,不仅为患者招募工作提供了强大的技术支撑,更彰显出其在医药研发服务领域的专业优势与创新实力。
此次该长效雾化支气管扩张剂在中国获批,意味着该产品即将惠及更多中国患者。未来,医渡科技将继续凭借数字化技术与专业服务能力,助力更多创新药物获批上市,为患者带来更多希望。
