当前，受到DRG 2.0落地、检查检验结果互认、检验项目价格下调等多重政策因素的影响，部分试剂的检测量和价格均出现了一定幅度的下滑，为国内体外诊断业务的快速增长带来了阶段性挑战。
但迈瑞医疗的体外诊断却为业界带来了不一样的优异答卷。4月29日，迈瑞发布了2024年财报。报告显示，其在2024全年实现营收收367.26亿元，其中体外诊断业务实现营收137.6亿元，占全年收入的37.5%，目前已经成为公司营收占比最高的产线。
作为体外诊断领域的领先企业，迈瑞不仅引领着国内体外诊断领域的前沿发展，其血球产品更是达到国际领先水平，同时发光等其他业务线也正在迈向国际一流水平。
那么，在行业发展遇冷之际，迈瑞的体外诊断业务是凭借什么在五年内从66.46亿元的营收实现翻倍的呢？
数据源自迈瑞医疗2020年至2024年年报
体外诊断成第一大业务板块引领迈瑞高速发展
当前，随着诊断测试在医疗保健决策中变得越来越重要，对体外诊断耗材的需求不断增加。而人口老龄化、慢性病患病率增加以及对早期疾病检测的重视等因素，更是导致对诊断测试的需求不断增长。
迈瑞作为行业破局者，自进入IVD领域以来，曾推出多个“中国第一”的IVD产品，并持续保持着高速发展态势。
从业绩表现来看，2024年迈瑞IVD产线实现营收137.6亿元，同比增长10.82%，收入体量首次超过生命信息与支持业务。其中，受益于加速推动海外本地化生产和中大样本量实验室突破，国际体外诊断业务同比增长超过30%。
同时，受益于安徽化学发光试剂和江西生化试剂等联盟集采、以及医疗行业整顿带来更加合规的采购环境，迈瑞的体外诊断各项子产品的市场占有率仍在不断提升。据统计，迈瑞化学发光业务的市场排名首次实现国内第三，生化业务的市场占有率首次超过15%，并仍在持续提升。
事实上，根据IVD研究社统计的数据，从2023年2025年，中国IVD企业数量从2320 家锐减至1530家，行业发展呈现出集中趋势。在此背景下，迈瑞的体外诊断仪器的装机速度仍维持了较高水平，MT 8000全实验室智能化流水线全年装机近190套，化学发光仪器装机达1800台，其中近六成为高速机，这也为国内体外诊断业务的复苏奠定了基础。
MT 8000全实验室智能化流水线
从具体产品来看，2024年迈瑞在IVD领域推出了15项发光试剂，10项生化试剂，以及MT 8000C智慧凝血流水线、M680全自动生化免疫流水线、M980生免流水线、BriCyte M系列流式细胞仪、vetXpert I3/I5动物专用免疫分析仪、vetXpert C5动物专用生化分析仪、vetXpert动物实验室整体解决方案等新产品和解决方案。
同时，基于AI技术创新，迈瑞推出了基于神经网络的患者数据实时质控、Eye’s vision -血清图像智能识别技术、白膜层远心成像凝块AI识别技术等。此外，融合AI技术，其基于大模型技术的C·Lab Bridge专家解读系统2.0、MT 8000全实验室智能化流水线、MT 8000C智慧凝血流水线等，为赋能智慧诊疗添砖加瓦。
迈瑞数智实验室推动医疗服务实现质的飞跃
当前，由DeepSeek引发的AI浪潮正迅速涌向医疗行业。据不完全统计，目前国内已有超过百家三级医院宣布接入DeepSeek。
然而，从通用模型到医疗垂域的落地，还需要在专业领域的持续耕耘和创新探索，才能帮助医疗机构直击临床痛点，精准打破发展困境。
凭借在医疗行业的广泛布局和深厚积累为数智医疗生态的蓄势爆发奠定坚实基础，迈瑞正在逐步落地全场景的AI解决方案。目前，迈瑞体外诊断在血球、生化、免疫等9大检验领域的广泛布局，而迈瑞数智实验室为医学实验室提供便捷专业的物联升维IT智慧管理方案。
具体来看，迈瑞AI血细胞形态学识别功能，实现了高清、高速和高准确率的数字阅片，未来AI形态学识别功能还将应用于尿液、骨髓、微生物等领域；在优化检验自动化流程方面，迈瑞自研的AI检测算法识别准确率超过97%；此外，患者数据实时质控技术、智能报告审核等AI应用也已落地。
事实上，自2024年以来，全国紧密型医共体建设紧锣密鼓的推进布局。在这一过程中，面对不断增加的检测需求和有限的科室空间，如何优化检验科室空间的使用率、降低运营成本一直是行业关注的问题。
迈瑞在全国建设更多集约化的数智实验室，其打造的超高坪效比打破了实验室的物理边界，使得检验设备处处均可落地。数据显示，截至2024 年12月31日，迈瑞智检实验室解决方案在全国实现了近590家医院的装机，其中约80%为三级医院，2024年新增装机380家。
据了解，迈瑞智检以设备互联为基础，深度融合设备信息，与检验流程深度融合，一站式解决医学实验室复杂管理要素和信息孤岛带来的管理多头对接、低效和质量难以标准化、智能化的难题。显然，在AI浪潮奔袭到医疗行业之际，迈瑞智检将推动整体医疗服务质量实现质的飞跃。
持续快速突破进军高端国际市场
值得关注的是，在深耕国内市场的同时，迈瑞也在持续进军高端国际市场，并实现了快速突破。2024年迈瑞在国际市场的营收164.3亿元，占总收入的44.8%，重点国家均远超平均增速。
据悉，2024年迈瑞IVD产线在海外突破了超过260家全新高端客户。同时，还有近150家已有高端客户实现了更多产品的横向突破，涵盖多国教学医院、大型公立集中化医院、政府医疗卫生机构，及部分当地顶级教学医院/大型实验室、私立医疗集团等。
在国际市场，迈瑞通过结合并购、自建和对外合作等方式，同时仍在持续对海外体外诊断业务的生产制造、物流配送、临床支持、IT服务等本地平台化能力加大建设力度。目前其已在全球13个国家布局了本地化生产项目，并有9个国家启动生产，其中绝大部分项目涉及体外诊断产品。同时，DiaSys原有工厂的产品导入进展顺利。
受益于此，海外中大样本量客户的渗透速度仍在持续加快，2024全年成功突破115家海外第三方连锁实验室，并完成了2套MT 8000全实验室智能化流水线的装机。预计今年MT 8000全实验室智能化流水线在海外的装机将开始逐步放量，国际体外诊断业务有望继续维持高速增长的趋势。
此外，海肽生物的试剂研发团队与海肽原料研发及生产团队深入合作，已实现生物原材料到试剂产品的全产业链技术覆盖。2024年由海肽生物提供原料的3个化学发光试剂项目已成功获得NMPA批准上市。
当前，全球医疗器械市场竞争格局正在发生巨大的变化，从过去的百花齐放正转变为头部集中，迈瑞将从中显著受益。体外诊断作为迈瑞三大业务中国产化率最低的领域，目前进口替代才刚刚起步。显然，随着迈瑞产品的技术创新能力逐步开始实现全球引领，未来该业务长期仍有巨大的成长空间。
值得一提的是，迈瑞医疗在全球医疗器械企业排名从2020年的第36位跃升至2023年的第23位，正在向“全球前20”目标加速靠近。
有分析认为，在新的行业背景下，迈瑞要竞技全球市场一方面需要全面的数智化转型，另一方面则是需要扩大IVD业务的占比。由此，迈瑞IVD业务在未来几年仍要实现强劲的业绩，才能够实现公司引领全球的目标。对此，器械之家也将持续关注报道。
