近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）宣布，其研发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验已成功完成首例受试者给药。该试验旨在评估该药物与诺和益®（原研药）在疗效与安全性上的临床相似性，标志着公司在这一胰岛素GLP-1复方制剂的研发中迈入关键阶段，进一步巩固了其在糖尿病治疗领域的国内领先地位。
研发实力背书：I期数据奠定信心基础，III期临床突破
III期临床试验是药物上市前的核心环节，通化东宝此次试验采用多中心、随机、阳性对照设计，覆盖中国成人2型糖尿病患者群体，试验周期为26周。据了解目前，国内尚无同类产品提交上市申请，通化东宝研发进展处于国内第一梯队，后续有望凭借丰富的临床经验和扎实的研发基础获得先发优势，打破进口垄断格局，或将在胰岛素GLP-1复方制剂生物类似药市场中抢占先机，成为公司业绩增长新引擎。
此前，通化东宝已完成该药物的I期临床试验，结果显示其与诺和益®的药代动力学特征高度相似，安全耐受性良好，为III期试验的顺利推进提供了强有力支撑。该药物作为全球首个基础胰岛素与GLP-1受体激动剂的复方制剂，通过双组分协同作用，显著提升降糖效果，同时降低低血糖风险并改善体重管理，临床优势显著。
抢占市场先机：原研替代与市场前景双驱动
随着经济水平的提高和人口老龄化趋势，我国成人糖尿病患病率已攀升至11.9%（国家卫健委发布的《高血压等慢性病营养和运动指导原则（2024年版）》），与之对应的是我国糖尿病知晓率、治疗率、控制率仍处于较低水平。糖尿病作为一种以慢性高血糖为主要特征的代谢性疾病，其可怕之处不在于疾病本身，而在于它可能带来多种并发症，严重的甚至危及生命。因此，优化血糖控制仍是糖尿病管理的巨大挑战。
2型糖尿病患者常合并高血压、血脂异常、肥胖等单个或多个代谢综合征表现，这些并发症同时也会加速2型糖尿病的进展。所以2型糖尿病的治疗策略不应仅仅注重血糖的控制，还应包括血压、血脂和体重的综合管理。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液作为全球首款“基础胰岛素+GLP-1”复方制剂，依托双组分协同机制，可同时调节葡萄糖稳态并改善体重与低血糖风险，已被纳入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，成为2型糖尿病治疗的重要推荐方案。该药物在有效覆盖2型糖尿病多重病理机制的同时弥补了胰岛素注射带来的不足，为患者保持正常的血糖水平提供新的的治疗方案。
其原研药诺和益®自2021年在中国上市后，销售收入呈现爆发式增长，2022-2024年销售收入从0.45亿元飙升至14.26亿元，年均复合增长率达463%，佐证了临床对同类产品的迫切需求。随着我国糖尿病患者基数持续扩大（据国际糖尿病联盟数据，中国患者超1.4亿），且患者对便捷、高效治疗方案的需求日益提升，复方制剂的市场渗透率有望快速提升。
战略布局深化：强化内分泌领域领导力
通化东宝围绕GLP-1靶点已构建多层次产品矩阵，涵盖利拉鲁肽、司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点激动剂（THDBH120）及口服小分子GLP-1（THDBH110胶囊）等创新品种，形成“注射+口服”“单靶点+多靶点”“日制剂+单周制剂+双周制剂”的全方位布局。此次德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床的推进，不仅彰显公司高效的研发转化能力，更凸显其在内分泌治疗领域的战略纵深。未来，随着多款重磅管线进入收获期，公司创新驱动增长的模式将加速兑现。
业内人士表示，通化东宝近期的系列临床进展，说明其正加速差异化创新，通过聚焦糖尿病与代谢疾病领域，持续提升研发效率、缩短临床周期，并通过管线协同效应强化核心竞争力，稳固其在内分泌代谢治疗领域的龙头地位。
在糖尿病治疗迈向精准化、便捷化的趋势下，通化东宝凭借前瞻性布局、扎实的研发实力与丰富的临床经验，正逐步从“跟跑者”向“领跑者”蜕变。随着国产替代浪潮的推进，通化东宝表示，将持续加大研发投入，高效推进III期临床及申报工作，力争早日填补国产空白，同时深化市场渠道建设，为产品上市做好全方位准备。
