2026年7月27日，通化东宝发布公告，公司与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国FDA上市批准。这不仅是通化东宝国际化进程中的里程碑事件，更标志着国产门冬胰岛素首次叩开美国市场的大门，填补了历史空白。据了解，此次门冬胰岛素从接受美国FDA现场检查到最终获批，仅历时约4个月，审评过程高效顺畅。这一速度远超行业预期，充分展现了通化东宝在研发能力、生产工艺与质量管理体系上的过硬实力，也证明公司生产质量体系与国际最高、最严格的标准接轨。
FDA获批的“溢出效应”：加速全球注册进程
FDA作为全球最严苛的药品监管机构之一，其上市批准在全球医药市场具有极高的公信力。通化东宝此次拿到FDA的“入场券”，其意义远不止于美国市场本身。
一方面，FDA的审评标准被全球多数药品监管机构视为质量标杆，获得FDA批准意味着公司的研发能力、生产工艺与质量管理体系得到了国际最高标准的认可。这种“质量背书”效应，将大幅降低公司在其他市场注册时的沟通成本和审评门槛。许多新兴市场国家在审评药品时，往往会参考FDA的审批结论，甚至对已获FDA批准的产品开辟快速审评通道。
另一方面，通化东宝已形成“新兴市场商业化落地、规范市场审评攻坚、原料药质量体系背书”的完整分层全球化格局。截至目前，公司胰岛素制剂产品已先后在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印尼、多米尼加5个国家获批上市；GLP-1产品利拉鲁肽注射液在秘鲁、尼加拉瓜获批上市；人胰岛素原料药获巴基斯坦DRAP批准信。公司在FDA获批之前，已经在多个新兴市场积累了实际的注册和商业化经验。而FDA的获批，将进一步加速这些市场以及其他“一带一路”共建国家的注册进程。可以说，FDA的批准不仅是一个终点，更是通化东宝全球注册全面提速的新起点。
美国市场空间广阔，胰岛素需求持续攀升
美国是全球最大的胰岛素消费市场之一，市场体量极为可观。
从患者规模看，根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版数据，美国糖尿病患者数量不断增长，2024年20-79岁成人糖尿病患者约3,854万人，患病率为15.7%，糖尿病相关医疗总支出达4,045亿美元，人均支出达10,497美元，是全球人均支出最高的国家之一；预计到2050年，患者总数将攀升至4,300万人。此外，根据美国糖尿病协会（ADA）2024年年度报告，美国约770万人需要依赖注射胰岛素，庞大的患者基数构成了胰岛素需求的坚实底盘。
从市场规模看，根据诺和诺德2025年年报数据，其门冬胰岛素在美国销售额为71.66亿丹麦克朗，折合约11.26亿美元，在全球销售额为157.65亿丹麦克朗，折合约24.77亿美元，仅原研龙头一家在美国的门冬胰岛素年销售额就已超过11亿美元，市场空间之广阔可见一斑。
外资巨头战略收缩，国产替代迎来历史窗口
更值得关注的是全球胰岛素市场正在发生的结构性变化。通化东宝此时拿到FDA入场券，恰逢全球胰岛素市场格局重构的历史性窗口期。
过去二十多年，全球胰岛素市场被诺和诺德、礼来、赛诺菲三家跨国巨头垄断，合计占据95%以上的市场份额。然而这一格局正在被打破——近年来，全球胰岛素市场主要MNC诺和诺德及礼来处于商业化策略的考虑，不断收缩其胰岛素产品在欧美市场的供应，多款胰岛素产品已被列入FDA及EMA的药品短缺目录，供给端缺口有望为国产胰岛素制剂出海打开更大市场空间。
如今，FDA的大门已经正式打开，通化东宝的海外业务正从“量变”走向“质变”，有望加速成长为公司的第二增长曲线，驱动估值体系的重塑与提升。
