7月15日，通化东宝宣布获得瑞典医药产品管理局（MPA）签发的门冬胰岛素原料药GMP证书。这是继人胰岛素原料药之后，公司首个三代胰岛素类似物原料药通过欧盟GMP认证，标志着通化东宝三代胰岛素生产质量体系正式获得国际最严格监管机构认可，成为公司出海进程中又一里程碑式突破。
欧盟GMP认证具备多重战略价值
欧盟GMP是国际公认的药品生产质量管理最高标准认证之一，也是药品上市许可申请（MAA）审评过程中的核心前置环节，认证通过代表企业相关生产基地的全流程管控、质量控制、供应链透明度全面达到欧盟标准，且该检查结果可与美国、日本、加拿大等主流规范市场监管机构互认。此次门冬胰岛素原料药GMP证书的获得，为公司门冬胰岛素注射液在欧盟的上市审评扫清了生产端关键障碍，也为后续其他胰岛素产品及GLP-1类产品的国际注册奠定了坚实的质量体系基础。
从全球市场需求来看，根据国际糖尿病联盟（IDF）2024年数据，全球糖尿病患者已超过5.89亿人，相关医疗年支出超过1万亿美元。其中欧洲20-79岁成人糖尿病患者约6560万人，医疗年支出达1930亿美元，美国糖尿病患者约3850万人，医疗年支出超过4000亿美元，欧美合计占据全球糖尿病药物市场超半壁江山。
作为速效胰岛素的核心品种，门冬胰岛素是餐后血糖控制的基础用药，目前全球市场仍以诺和诺德原研产品为主，其2025年全球销售额约 25 亿美元，欧洲市场生物类似药渗透尚处早期，市场替代空间广阔。2026年甘李药业的门冬胰岛素成为首个获欧盟委员会批准的国产门冬胰岛素产品，中国胰岛素企业正式拉开了进军欧洲规范市场的序幕。
值得关注的是，近年来全球胰岛素市场格局正在发生深刻变化。随着诺和诺德、礼来等跨国药企战略重心全面向GLP-1类减重和糖尿病药物转移，胰岛素业务在其公司内部的战略优先级持续下降，MNC已开始逐步收缩胰岛素产品线、退出部分区域市场，为中国优质胰岛素企业腾出了巨大的市场空间。凭借完整的产业链布局、显著的成本优势和持续提升的产品质量，中国胰岛素企业正迎来进军全球市场的历史性机遇。
十三年磨一剑的国际化路径
公开资料显示，通化东宝的欧盟质量体系积累已超过十三年。2013年，公司人胰岛素原料药首次通过欧盟GMP认证，成为国内首家获得生物原料药欧盟GMP认证的企业，为后续制剂出海打下了坚实的质量基础。2024年，通化东宝人胰岛素原料药生产设施再次通过了欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，符合欧盟GMP法规要求，具备欧盟商业化生产条件。
此次门冬胰岛素原料药GMP证书的获得，是公司三代胰岛素质量体系首次获欧盟官方认可，对应此前已进入EMA审评阶段的门冬胰岛素注射液MAA。在欧美规范市场，公司采取“双线推进、合作与自主结合”的策略：美国市场与健友股份达成深度战略合作，共同推进门冬、甘精、赖脯三款胰岛素的注册与商业化，健友股份通过其美国子公司拥有三款产品上市后的美国独家商业化权益，目前门冬胰岛素的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，审评进展顺利；欧洲市场采取自主申报模式，门冬胰岛素MAA已获EMA受理，各项审评工作稳步推进。
分层落地的全球化布局
经过多年深耕，通化东宝已形成“新兴市场商业化落地、规范市场审评攻坚、原料药质量体系背书”的完整分层全球化格局，是目前中国胰岛素企业中产品线最完整、国际化布局最系统、进展最快的企业之一，稳居中国胰岛素出海第一梯队。
在新兴市场，公司已率先进入商业化收获期。2025年公司海外收入突破2亿元，同比大幅增长97.16%，国际化从前期布局阶段正式进入快速收获期。截至2025年末，公司胰岛素制剂已在5个国家获批上市：门冬胰岛素注射液在印度尼西亚、多米尼加获批，甘精胰岛素注射液在缅甸获批，人胰岛素注射液在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜获批，人胰岛素已获得马来西亚GMP证书。
除胰岛素主线外，公司 GLP-1 产品海外拓展同步提速。2022年公司与科兴制药达成战略合作，授予科兴制药利拉鲁肽注射液在拉美、中东、东南亚等区域17个新兴市场的独家商业化权益。目前利拉鲁肽已在秘鲁成功获批上市，先后获得哥伦比亚、巴西GMP证书，并完成埃及GMP现场审计，成为公司出海管线中除胰岛素外的重要增长极。
国际化开启长期成长新空间
作为中国胰岛素行业的领军企业之一，通化东宝此次门冬胰岛素原料药获得欧盟GMP证书，不仅验证了公司三代胰岛素的生产质量体系全面达到国际先进水平，更标志着公司向欧美规范市场的进军迈出了关键一步，对公司未来业绩增长和长期发展具有积极且重大的战略意义。
从质量体系看，公司同时拥有人胰岛素和门冬胰岛素原料药的欧盟GMP认证，是国内少数同时具备二代、三代胰岛素全系列欧盟标准生产能力的企业，这一质量体系优势将在后续国际合作和产品注册中持续释放价值。从产品管线看，公司人胰岛素、门冬胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素及利拉鲁肽等产品的海外注册正全面推进，产品梯队完整，市场覆盖新兴市场与欧美规范市场，成长路径清晰。从商业化能力看，公司已在多个新兴市场实现产品上市和销售，积累了宝贵的国际市场运营经验，同时通过与健友股份、科兴制药等合作伙伴的深度合作，快速补齐海外商业化能力短板。
展望未来，随着全球胰岛素市场格局重构和中国制药企业竞争力持续提升，作为中国胰岛素出海第一梯队企业，通化东宝有望凭借质量体系优势、完整产品布局和丰富合作资源，在全球胰岛素市场占据重要地位。国际化业务将成为公司继国内市场之后的又一核心增长引擎，打开公司长期成长的新空间，推动公司从中国领先的胰岛素企业向国际化制药企业稳步迈进。
