中国医药行业正经历从“Me-too”到“FIC/BIC”的深刻转型。当支付端、资本端与交易端集体向“临床价值”看齐时，新药立项的逻辑正在被重写。
今天的创新药立项，必须在扎实的科学基础之上，额外回答一个关键问题：这个项目解决的临床问题到底重不重要、值不值得。 医渡科技以“未满足临床需求”为核心的结构化评估体系，助力药企将立项决策从“经验驱动”推向“价值验证驱动”。
上市前未满足临床需求的结构化评估
助力立项决策向价值经验驱动转型
当前行业环境已发生深刻变化：
企业资金方面，运用策略更趋审慎和精准，要求立项阶段就必须前置验证项目的差异化价值，避免资源错配。
商保支付方面，2025年商保目录已明确限定纳入“创新程度高、临床价值显著”的药物，创新性与临床需求紧迫性已成为准入评估的核心依据。
资本市场方面，对创新项目的评估亦转向临床价值的实质验证，项目需证明对明确临床需求的创新解决能力，才有更大的可能获得融资支持。
BD交易方面，买方同样将临床需求的明确性与未满足程度作为定价的核心依据。各环节的决策标准正在趋同，立项阶段的偏差可能造成不可逆的资源浪费。
与此同时，传统研发体系的内在短板进一步放大了这一风险。早期研发团队主要聚焦分子、靶点、信号通路等基础机制研究，对临床真实痛点与商业化路径的认知相对不足。传统立项决策也多依托细胞与动物实验数据，对需求端与商业端的信息纳入有限，决策维度有待拓宽。
因此，立项阶段必须在投入之前对项目进行一次全面的“压力测试”。
医渡科技以“未满足临床需求”为核心的结构化评估体系，提供了一套完整的验证框架：先系统性梳理疾病机制与现有治疗的局限，量化各类需求的优先级；再结合一线医生调研，设定产品疗效与安全性的关键阈值；随后预判市场空间与准入可行性，最终将所有证据汇总，形成数据驱动的科学立项依据。
多维临床调研与交叉验证
实现未满足需求的全景洞察
未满足临床需求可通过结构化框架被精确量化。医渡科技可从流行病学与目标患者群体、新机制差异化评估、当前标准治疗与痛点剖析，到未来竞争趋势预判、TPP关键阈值设定，再到医生诊疗与替代意愿的量化，多维度交叉验证，形成一套从患者需求到临床接纳的系统性调研逻辑。
（1）从疾病治疗角度看
疾病尚无获批治疗方案时，患者仅能接受支持治疗，此类空白领域意味着FIC机会，产品有望改写临床指南并掌握定价主动权。若已有标准治疗但疗效不足、缓解率低、复发率高，新药作为SOC的补充或升级方案，医生接纳度高但需面对竞争和诊疗惯性。耐药问题构成明确的后线刚需，但竞争格局复杂且受检测普及率制约。
（2）从患者获益角度看
现有治疗生存期获益不足时，以OS为主要终点的药物可直接进入一线，但研发成本高、周期长。若现有治疗仅能控制进展而无法根治，治愈性疗法的社会价值和支付方接受度高，定价空间充分。若现有治疗可延长患者存活时间但存在症状、功能或心理负担时，改善生活质量可直接转化为依从性和品牌忠诚度。
（3）从临床操作与可及性角度看
现有治疗安全性不足、存在严重AE事件时，安全性更优的替代方案替代动力强。若现有治疗可及性与便利性不足，如给药复杂、基层受限或定价过高，将制约市场渗透深度。若现有治疗缺乏精准便捷的伴随诊断，检测复杂、周期长、费用高，同样会影响基层渗透情况。
定性与定量调研交叉验证
为立项决策提供全维度依据
医渡科技依托专业的医学调研团队，将案头数据挖掘与一手临床调研紧密结合。采用深度访谈、半定量访谈、定量问卷及圆桌会等多种方式，覆盖从意见领袖的深度洞察到广泛医生与患者群体的意见分布，形成“发现问题、量化假设、验证阈值、预判趋势”的完整证据链。
定性与定量方法在项目不同阶段彼此交织、相互印证。通过开放式访谈挖掘认知之外的隐性痛点，借助结构化对话将模糊的临床判断转化为具体的疗效、安全性与价格权衡阈值，基于足量问卷获取具有统计学意义的置信区间及亚组差异，为销售预测、市场策略等提供可量化输入参数。
根据项目需要，还可组织闭门圆桌会或顾问会，预判未来临床观念的演变方向，识别社群内部的关键分歧点，并在必要时纳入患者或消费者视角，补充真实世界中患者或消费者体验这一重要拼图。
综上所述，医渡科技所做的并非简单的合规数据收集与信息汇编，而是围绕新药立项的核心命题，构建了一套以未满足临床需求为起点的结构化评估体系。从疾病机制、患者获益与临床操作等多维度出发，系统量化现有治疗方案的短板与机会，精准定位更具价值的突破方向。
基于在医药决策领域深耕多年的专业积累，医渡科技既拥有深度理解疾病与临床场景的医学团队，也具备案头研究与一手调研深度融合的执行能力，擅长在多种调研方法的交织中提炼出可指导决策的量化依据。
在新药研发竞争日益激烈的今天，立项决策的精度与速度决定着企业的核心竞争力。医渡科技以未满足临床需求为锚点的立项评估解决方案，推动新药立项从“经验驱动”迈向“价值验证驱动”，为药企在不确定的行业环境中提供确定的评估依据。
本文作者：
张佳琪 医渡科技生命科学事业部项目咨询与评估高级分析师
宋 艳 医渡科技生命科学事业部项目咨询与评估总监
