随着国家层面持续释放医疗器械高质量出海的政策信号，以及欧盟MDR（欧盟医疗器械新法规）全面实施带来的准入壁垒提升，如何构建系统化的合规能力，已成为本土企业拓展国际市场的核心课题。
在此背景下，全球测试、检验和认证（TIC）机构Kiwa（琦威）受湖北省医疗器械行业协会邀请，于3月27日参与了以“把握国际脉搏 扬帆出海新征程”为主题的医疗器械企业出海欧洲MDR合规与实战公益培训。作为国际TIC理事会全球董事会成员，Kiwa（琦威）依托其在医疗器械领域的技术积淀与全球服务网络，围绕MDR法规要点与实战路径展开专题分享，旨在为湖北本土医疗器械企业提供具有操作性的合规支持。
本次培训吸引了湖北省内多家医疗器械生产企业的质量负责人、法规事务代表及企业高管参与。Kiwa（琦威）以《医疗器械企业出海欧洲MDR实战经验分享》为题，系统梳理了MDR相较于原MDD指令在分类规则、临床评价、上市后监管等方面的主要变化，并结合典型实战案例，分析了中国企业在认证准备过程中常见的理解偏差与应对策略。现场交流活跃，参会代表就技术文档准备、供应链责任延伸等具体问题与专家展开深入探讨。
作为MDR授权的公告机构，Kiwa（琦威）在医疗器械认证领域构建了多区域协同的服务体系。目前，集团旗下拥有位于意大利的Kiwa Cermet Italia、土耳其的Kiwa Belgelendirme Hizmetleri及荷兰的Kiwa Dare等多家公告机构，均为欧洲医疗器械公告机构协会（TEAM-NB）成员。在多年服务全球医疗企业的过程中，Kiwa（琦威）积累了覆盖有源诊断、有源治疗、骨科与牙科植入物、动物源器械、含药器械、可吸收植入物、Annex XVI类非医疗用途器械及耗材等多领域的认证经验。
MDR法规的实施不仅提升了欧洲市场的准入标准，也对企业的全生命周期质量管理能力提出了更高要求。合规工作的价值，不应仅体现在满足监管层面，更应成为企业提升产品安全性、临床有效性及国际市场公信力的内在驱动。通过严谨的合格评定与技术协作，Kiwa（琦威）希望协助中国医疗器械企业更高效地应对国际准入挑战，推动从“产品输出”向“品牌输出”的转型升级。
本次活动是Kiwa（琦威）在中国市场持续推进本地化服务的一部分。伴随国内医疗器械企业国际化进程的加快，专业合规能力的构建正从“应对门槛”转向“战略能力”。相信未来，Kiwa（琦威）将继续携手行业协会及产业伙伴，围绕国际法规动态与企业实际需求，提供更具针对性的技术支持，助力中国医疗器械企业在全球市场实现稳健发展。
