国务院818号令将于5月1日正式实施，细胞治疗行业由此进入了“规范化运营、规模化发展”阶段。3月26日，昌发展集团、康桥资本联合中国生物工程学会共同举办“生物医学新技术临床研究和临床转化应用政策研讨会”，聚焦新形势、新局面，凝聚智慧、深化合作，推动产业链上下游协同创新，为CGT技术创新与产业融合发展注入澎湃动能。
本次研讨会邀请法国国家技术科学院院士、法国国家医学科学院院士、细胞产品国家工程研究中心主任、中国医学科学院北京协和医学院血液病医院荣誉教授、原院所长韩忠朝院士、中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖、中国生物工程学会秘书长张宏翔、解放军总医院肿瘤中心实验室研究员刘天懿、原中国食品药品检定研究院细胞资源中心主任和上海质鼎生物科技有限公司创始人袁宝珠教授、赢正科技创始人、中国医药生物技术协会副理事长吴飙、中生康元创始人、CEO程旭东、高博医疗集团副总裁尚华、赛维尔生物创始人、CEO谭元生、北京大学第三医院临床干细胞研究中心研究员王茜、三有利和泽生物总经理、军事医学科学研究院伦理委员会委员夏侠、中因科技董事长钟显成、昌发展集团总经理王颖等10余位来自科研院所、创新企业、投资机构的重磅嘉宾以及近百位生态伙伴齐聚昌平，共话前沿政策、共商转化路径、共谋产业未来。
张宏翔在致辞中表示，“转化的最后一公里，推动了技术创新与临床需求、产业发展深度对接。生命科学园搭建了非常好的交流对话平台，也为生物医学新技术转化落地提供了肥沃的土壤。中国生物工程学会坚守服务国家战略，推动学科发展，促进成果转化，培育专业人才的工作方针，全力为生物医学新技术发展保驾护航。”
王颖在致辞时表示，“在细胞与基因治疗领域，昌平区集聚了一批创新企业，在研管线超190条，已获注册临床批件数量占全国的1/20。昌发展作为昌平区政府下设产业生态投资运营平台，始终紧跟时代步伐，积极布局新兴产业。以载体运营、产业服务赋能企业，以金融活水润泽科创，为创新企业发展注入强劲动力。”
国务院818号令作为生物医学领域的纲领性法规，其核心要义、实施细则、落地要求，是全行业的关注焦点。中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖在会上对该文件做了深入探讨。他认为，“条例的核心是以规范为先，兼顾发展安全。新规实行临床研究备案、转化应用审批，优化多中心备案流程、明晰各方责任、强化执法惩戒。国家还将划定技术与药械边界，填补行业监管空白，规整行业乱象，优化投资环境，护航前沿医疗技术合规有序发展。”
细胞免疫治疗是生物医学新技术的核心赛道，临床转化更是技术落地的关键一环。解放军总医院肿瘤医学部研究所所长刘天懿就“细胞免疫治疗临床转化之路”发表演讲。她表示，“团队深耕iPSC通用型免疫细胞研发，依托基因编辑规避排异、实现规模化低成本制备。当前CAR-T在血液肿瘤成效显著，实体瘤仍受微环境与细胞存续难题制约。叠加818号令落地赋能行业合规发展，未来行业将走向通用化、产业化、区域标准化生产，攻克实体瘤治疗瓶颈。”
合规运营是企业行稳致远的前提，资质认证更是产业规模化发展的核心门槛。原中国食品药品检定研究院细胞资源中心主任和上海质鼎生物科技有限公司创始人袁宝珠教授基于“资质认证与企业规范发展”同与会嘉宾进行深度探讨。他表示，“条例坚持生命至上、全程监管，要求细胞全链条可追溯合规。细胞存在异质性、多样性、复杂性、变异性难题，行业普遍质量认知不足、标准缺失、企业乱象频发，需以第三方专业质量检验复核为抓手，依托既定四大质量属性把控安全有效，支撑条例落地规范行业发展。”
政策护航之下，生物医学新技术企业如何找准发展定位、布局创新赛道、实现突破成长，成为全行业共同思考的课题。法国国家技术科学院院士、法国国家医学科学院院士、细胞产品国家工程研究中心主任、中国医学科学院北京协和医学院血液病医院荣誉教授韩忠朝院士发表《生物医学新技术企业发展路径探讨》主题演讲。韩院士指出，“818号令主要聚焦前沿技术转化，将基因编辑、细胞治疗、AI辅助诊疗等尚未临床应用的创新手段纳入监管范畴。828是重点规范已经上市的药品生产流通。两部法规是前端创新，后端应用，形成了监管的闭环。同时对比IITIND路径差异，新政对医院、企业、患者、投资人影响各异，这两个政策的深刻理解和战略性认识已经成为这类项目能不能从实验室走出来，最终实现商品化价值的关键所在。”
政策落地的核心在于实践，产业发展的关键在于协同。在圆桌环节，由赢正科技创始人、中国医药生物技术协会副理事长吴飙担任主持，中生康元创始人、CEO程旭东、高博医疗集团副总裁尚华、赛维尔生物创始人、CEO谭元生、北京大学第三医院临床干细胞研究中心研究员王茜、三有利和泽生物总经理、军事医学科学研究院伦理委员会委员夏侠、中因科技董事长钟显成围绕“818文件下，如何赋能生物医学新技术应用转化”展开深度对话。嘉宾一致认为828号令+818号令使得以细胞与基因治疗为代表的生物医学新技术合规发展路径（即“双轨并行”模式）终于明晰，今后行业的发展将由“合规框架”与“创新引擎”双轮驱动，迎来更加规范与高效并重的新时代。
从技术到临床，从政策到产业，一条清晰而协同的创新生态链正在形成。作为北京建设国际科创中心的重要承载区和医药健康产业发展的主阵地，昌发展集团联手康桥资本打造生命谷国际精准医学产业园，加速前沿技术的转化与应用，深化产学研用协同。园区面向精准诊断、靶向治疗、免疫治疗等精准医学方向，重点聚焦细胞与基因治疗、脑科学与脑机接口、AI医疗、AI制药、合成生物等产业领域，配套CRO，CDMO/CMO等产业服务平台和供应链平台，为生命科学企业提供包括总部办公、研发中心、中试和生产基地等自由转化和组合的复合功能空间载体。
区域的强大承载力及资源整合力，吸引了一批行业领军企业相继落子昌平，昌发展集团希望，以本次研讨会为纽带，推动医疗机构、科研院所与企业构建长效协同创新机制，实现创新技术与临床需求的精准对接，加速科研成果从实验室走向临床一线。
