通化东宝2月11日晚公告称，公司全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司在研创新产品GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）获得减重适应症Ib期临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
多重激动协同作用和长效是多肽类药物降糖适应症的主流研发趋势。注射用THDBH120是公司重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
根据通化东宝公告，（1）注射用 THDBH120多次给药后安全性、耐受性良好，无受试者因不良事件终止用药或退出研究，胃肠道不良反应特征与同类产品相似，恶心、呕吐等不良事件均为1~2级；（2）肥胖受试者的PK特征与健康受试者相似，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比明显延长；（3）肥胖受试者在接受1-1-2-4 mg每周一次给药、2-4-6 mg或2-4-8 mg每两周一次给药后，治疗期末（首次给药后第4周或第6周）体重较基线变化的百分比分别为-7.38%、-8.03%和-9.36%；（4）体重较基线降低≥5%的各组受试者比例分别为90%、100%、100%，其中2-4-8mg组超过一半的受试者（55.6%）体重较基线降低≥10%；（5）研究还观察到腰围、血脂、血糖、血压等其他代谢指标较安慰剂组也有明显改善。
通化东宝表示，此次临床研究结果达到主要终点目标是公司在GLP-1类创新产品研发上的重要进展，初步显示注射用THDBH120在超重或肥胖受试者中展现出良好的安全性与耐受性，同时具备优秀的药代动力学特征，并且能够显著降低受试者体重，这为目前正在推进的II期临床试验奠定了坚实的基础。
值得注意的是，通化东宝注射用THDBH120从减重适应症 IND 获得批准，到近期完成II期首例受试者给药仅用时8个月余，充分表明公司创新药研发能力与效率的双提升，亦彰显了老牌药企向创新型药企转变的能力与决心。
对比其他进度靠前的双靶药物，通化东宝注射用THDBH120在依从性和疗效性上的数据均有亮眼表现。众生药业曾在公告中表示，RAY1225两周一次滴定给药中2mg/4mg/6mg剂量组在治疗6周后的肥胖受试者体重较基线的降幅为7.9%。博瑞医药公告显示，每周给药 1 次目标剂量给药第 4 周时，BGM0504 注射液 5mg 组、10mg 组、15mg 组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为 5.2%、7.0%和 9.5%。
此外，根据文献报告，替尔泊在I期研究(方案编号18F-MC-GPGA)中，患有2型糖尿病的肥胖患者在接受5-5-10-10mg或5-5-10-15mg给药后的第4周时，体重较基线变化百分比约为-3.43%、-2.78%。尽管人群特征不同，但注射用THDBH120显示出减重作用更强的趋势。
根据以上临床数据对比足以证明，注射用THDBH120减重效果数据十分优异，在同样的给药周期内减重幅度最大，是一款极具竞争力的GLP-1产品，对于未来减重临床数据更值得期待。
减重药物正在成为生物医药市场的新机遇，通化东宝亦加速相关产品的研发与获批上市。GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）作为一款糖尿病与减重双适应症药物，同时覆盖两项适应症，市场需求潜力巨大。通化东宝表示，在未来的发展规划上，公司不仅会加速推进该产品的研发进度，而且还会进一步探索挖掘该药物在其他适应症方面的潜力。
