1月2日,由医渡科技(2158.HK)参与II、III期临床开发的我国首款干细胞治疗药品“艾米迈托赛注射液”获批上市。该药物的上市推动了干细胞疗法在多项适应症上的临床探索,是我国干细胞疗法领域的重要里程碑。
截图来源:NMPA官网
移植物抗宿主病(graft versus host disease,GVHD)是 allo-HSCT 治疗后最易发生、最为严重的并发症之一,临床上约 60%-70%的aGVHD 患者出现消化道受累,其治疗难度更大,目前没有证据表明某一种药物比其它药物对于消化道受累的激素失败 aGVHD 有明显的疗效优势。
间充质干细胞(MSCs) 作为一种新型的细胞治疗药物,为激素失败 aGVHD 提供了既往二线治疗药物所不具备的安全而且持久有效的治疗手段。
艾米迈托赛注射液由铂生卓越生物科技(北京)有限公司(下称“铂生卓越”)自主研发,该疗法适用于治疗14岁以上、消化道受累为主且激素治疗无效的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。2024年6月12日,艾米迈托赛被 CDE 纳入优先审评审批,如今该药的获批上市,成为国内同类疗法的一大里程碑。
中国AI医疗领域龙头企业医渡科技作为铂生卓越的紧密合作伙伴,在该项目中发挥了关键作用,在II期、III期临床研究中提供SMO服务,项目组全体成员全程支持国家局核查,为“艾米迈托赛注射液”的成功获批奠定了坚实基础。
专业性:深厚的专业能力与丰富的项目经验助力新药研发
在临床研究项目中,医渡科技项目团队凭借在血液病及干细胞领域的深厚专业知识和丰富临床项目经验,从方案设计到数据收集与分析等各个环节,严格把控项目质量,确保了研究过程的严谨性和数据的高度准确性。
项目团队成员不仅解决了多个复杂的技术和管理难题,还保证了每个阶段的工作都达到了高标准,最终获得高质量的研究成果,显著推动了艾米迈托赛注射液的研发进程。
效率高:高效患者入组与精准数据治理推动项目进程
1、助力高效入组:医渡科技团队与申办方紧密配合,通过高效的沟通机制,及时获取和处理信息,确保入组流程顺畅无阻。在项目执行的12个月内,助力项目团队筛选了71例患者,成功入组48例,月均入组达到4例,这一入组速度在同类型项目中名列前茅,充分体现了医渡科技在入组方面的高效性,为项目快速推进提供了关键支持。
2、数据治理高效:团队凭借专业的数据处理能力和严谨的工作态度,对大量的患者数据进行了高效治理,仅用1个月时间完成了本需3个月的任务,效率提升了200%,数据完整率100%,远超行业平均水平。这一成果不仅确保了研究数据的高度可靠性,还为后续工作的顺利开展奠定了坚实基础。
在入组的同时,团队成员每天需要完成的数据清理工作
质量高:卓越的项目管理确保临床试验的高标准执行
医渡科技项目管理团队,制定了详细的项目管理计划和工具,为项目的实施提供了清晰的路线图。团队定期组织内部和外部会议,加强与各方的沟通和协作,及时解决项目中出现的问题,确保项目按计划进行。
在内部质量控制方面,完成了研究中心的协同访视和QC工作,对项目的各个环节进行了严格的监督和检查,确保项目质量的稳定性和可靠性,彰显了团队在项目管理上的卓越能力。
优秀的团队:保障项目稳健执行与卓越应对
项目执行期间,医渡科技团队始终保持高强度工作状态,全体成员放弃节假日休息,确保项目顺利推进。
在专家现场核查期间,项目团队与研究者们高效配合,针对专家提出的问题进行了即时而深入的交流。这种透明且高效的沟通方式赢得了专家们的高度评价和一致认可。
项目核查期间,团队成员申办方、研究团队及中心机构各方紧密协作,准备充分,资料整理细致,熟悉项目流程和法规,确保核查过程顺畅无阻,保障了项目的高效开展。
通过高强度坚守和卓越执行,团队不仅保证了项目的顺利推进,还展示了高度的专业素养和敬业精神。
“艾米迈托赛注射液”的获批上市,标志着移植物抗宿主病患者获得了全新的治疗方案,也开启了间充质干细胞疗法临床应用和商业化的新篇章。以此为契机,干细胞疗法已在多项适应症上积极开展临床探索,前景广阔。
展望未来,医渡科技将继续凭借其深厚的专业能力和丰富经验,在干细胞治疗领域发挥重要作用,为人类健康事业做出更大贡献。
